2019年8月26日、患者向けの高度センシングおよびリモートモニタリングソリューションを開発している、イスラエルのベンチャー企業Biobeatが、米国食品医薬品局(FDA)から510Kの認可を得たことを発表した。

スマートウォッチとパッチを組み合わせたセンシングソリューションであるが、血圧、酸素化、心拍数のモニタリングを行い、スマートフォンまたは専用ゲートウェイを介したクラウドベースのヘルスケアを可能にするもの。

ウェアラブルでついにFDAクリアの血圧測定が登場 BioBeat社とは?

2016年にイスラエルで設立されたベンチャー企業。スマートウォッチ型の医療グレードのデバイスの開発を行っている。LEDが8個付いており、手首へ光をあて、血流のために生じる反射光の変化をフォトダイオードで受光し、解析して生体データを把握するPPG(光電容積脈波測定法)という手法を使っている。

創業後、欧州でCEマークを取得し、まずはストレスモニタリングの文脈で市場展開をしていた。継続して研究開発を重ね、医療分野に進出。ついにFDAの認可を得て、米国での販売が可能となる。

技術の特徴は医療グレードで多様なパラメータを測定可能なこと

BioBeat社の技術は、医療グレードで多様なパラメーターを測定できることが特徴となっている。具体的な以下のような13種類の生体データの取得が可能。

  • 血圧 ★FDAクリア
  • 呼吸
  • 血中酸素飽和度 ★FDAクリア
  • 脈拍数 ★FDAクリア
  • HRV(心拍変動)
  • 拍動当りの拍出
  • 心拍出量
  • 脈圧
  • 全身血管抵抗
  • 1リードECG(パッチのみ)
  • 平均動脈圧
  • 発汗レベル
  • 皮膚温度

PPG自体はすでに従来より様々な企業や研究者が取り組んでいる手法であるが、同社の技術は、波長の異なるLEDを8つ組み合わせ、それを数学的手法により解析し、生体データを特定するもの。(現在市場によく出回っているフィットネスのウェアラブルデバイスはおおよそLEDが2~3個搭載されたものであることが多い)

今後の展開は?

同社はユースケースを病院での遠隔モニタリングや高齢者向け住宅施設、コネクテッドホーム(IoT住宅)での疾患対象者や高齢者のモニタリングなど、様々な可能性があるとしている。

また、他にも様々な研究開発を進めており、同社CEOへのインタビュ―記事(https://www.ns-healthcare.com/analysis/biobeats-ceo-david-plans-mental-health/)によると、メンタルヘルスの領域にも進出可能性があるという。

同社のスタンスとしては、デバイスメーカーというよりは、こうしたデバイスを通して蓄積したデータを解析して付加価値をつけようとしているように見える。将来的にはメンタルヘルスや病気などの予防・予測といった領域に進出していくことが想定される。


- 技術アナリストの目 ー
スマートウォッチ単独ではなく、パッチも組み合わせた形であるが、PPGによる血圧測定でFDAの認可を取得できたことは非常に大きい。連続的に測定が可能か、などまだ表に出てきている情報は少ないが、今後に期待である。医療グレードであり、HRVも測定可能であるため、他の分野での応用も期待したい。