米国ボストンに拠点がある、心不全のデジタル治療技術を開発するベンチャー企業のBiofourmisが、米国FDAからブレークスルーデバイス指定（Breakthrough Device Designation）を受けたことを発表した。

心不全のデジタル治療のための解析システム

Biofourmisは、従来の薬物療法と組み合わせて患者を管理するための心不全デジタル治療ソフトウェアアプリケーションBiovitalsHF®を開発している。

このソフトウェアのコアとなっているのは、医療グレードのウェアラブルから取得できる生体データや、病歴、投薬状況、薬の副作用、検査データ（電解質、クレアチニンなど）などの複合的なデータを解析するAIだ。

このAIによって、収縮性心不全（HFrEF）の患者は投薬量を個別最適化することができる。

同社のリリースによると、米国の研究では収縮性心不全の患者の1%未満が最適な投薬量を受けており、米国心臓協会や米国心臓病学会などの専門家協会が策定したガイドラインのGDMTを適用されている患者は25%未満に留まっており、理想的な状況とギャップがあるという。

Biofourmisのソフトウェアにより、患者の状態・医療データ・生体データを複合的に解析し、患者の健康状態と薬剤耐性を正確に評価することができるようになり、ガイドラインに沿った最適な臨床的意思決定を支援することができる。

Biofourmisの共同創業者であり最高医療責任者のMaulik Majmudar氏はこう述べている。

「POCでは、BiovitalsHF®を患者の治療に活用することで、GDMTを順守する中で、心不全の血中バイオマーカーの減少と健康状態の改善が統計的に示せました。」

（補足）ブレークスルーデバイス指定（Breakthrough Device Designation）は、米国FDAが医療機器に認定を出すためのプロセスを促進し、企業による認定取得に向けた活動を支援するために、有望な技術を指定する仕組み。詳細は下記を参考。

参考：【特集】デジタルヘルスケア領域のベンチマークとして重要な米国FDAについての解説

期待される医療・健康データAIの開発

Biofourmisは現在、シリーズCの資金調達を2020年に実施しており、累積で140m$超の資金を調達している。元々はシンガポールに本社があったが、資金調達により本格的に米国を中心とした医療システムへの参入を狙っている。

現在、医療データ解析ベンチャーは様々な企業が登場しているが、生体データや医療データなどの横断的なデータ解析で、臨床意思決定を支援する仕組みを開発する企業は必ずしも多く無い。今後、更にFDA認定を目指して臨床研究を進め、FDA認可により米国市場での実用化を加速していくことが期待される。

参考：ヘルスケア・医療データ解析ベンチャーのBiofourmisがソフトバンクビジョンファンドから1億ドルを調達

　

同社HPはこちら

ー　技術アナリストの目　－
ブレークスルーデバイス指定をされても簡単にはFDA認可にはいかないのですが、少なくとも現時点の臨床データで、FDAとしてはこの技術を有望なものとして認定しているのだと伺えます。今後、更なる臨床データを揃える試験・研究を行い、FDA認可に向けて動いていくと思いますが、医療・健康データ解析というデジタルヘルスの注目領域であり、同社の進捗は大変興味深いです。

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世界の医療・健康データ解析AIを開発するベンチャー企業の動向調査や、現在の実用化状況、臨床試験状況などの調査に興味がある方はこちらも参考。

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